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E9(R1) 临床试验中的估计目标与敏感性分析

作者：ICH日期：2021-03-23转载自：ICH 专家工作组

该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，按照 ICH 进程，已通过药品监管机构讨论。在 ICH 进程第四阶段，推荐 ICH 地区监管机构采纳最终草案。

相关附件如下

附件1：E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件)

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作者：识林-椒日期：2021-03-23转载自：识林 www.shilinx.com

ICH 正在就制定收集患者意见并将其纳入药物开发和监管过程的全球统一方法指南征求反馈意见，包括制定以对行业和监管机构都合理且可持续的方法收集患者观点的新的统一指南。

: ICH 2020 上半年指南进展及计划中的新指南

作者：识林-椒日期：2021-03-25转载自：识林 www.shilinx.com

ICH 于 6 月 3 日发布新闻稿介绍了其在 5 月 27 日举行的网络会议的一些进展，包括增加了新的成员和观察员，并且更新了正在制定中的指南进程。这次网络会议代替了原定在加拿大温哥华举行的会议。会上，ICH 首先欢迎了土耳其药品和医疗器械局（TITCK）成为监管成员，TITCK 于 2018 年作为观察员加入 ICH。另外，黎巴嫩公共卫生部（MOPH）成为新观察员。至此，ICH 成员总数已达 17 个，观察员有 32 个。

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