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Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑

作者：ICH日期：2021-03-23转载自：ICH 专家工作组

根据 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并已提交给监管当局征询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最终草案推荐给 ICH 地区的监管机构采纳。

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附件1：Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑

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ICH 于 6 月 3 日发布新闻稿介绍了其在 5 月 27 日举行的网络会议的一些进展，包括增加了新的成员和观察员，并且更新了正在制定中的指南进程。这次网络会议代替了原定在加拿大温哥华举行的会议。会上，ICH 首先欢迎了土耳其药品和医疗器械局（TITCK）成为监管成员，TITCK 于 2018 年作为观察员加入 ICH。另外，黎巴嫩公共卫生部（MOPH）成为新观察员。至此，ICH 成员总数已达 17 个，观察员有 32 个。

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