4月28日下午，在坪山区科创局的支持和指导下，由深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司主办，和深圳市坪山区高层次人才协会协办共同组织的第八期“兴湾汇&ICH沙龙活动之ICH指导原则实施情况宣讲会线下学习活动”顺利开展。本次活动以线上视频直播和线下交流学习相结合的方式开展，共同学习ICH指导原则，探讨如何提升药品质量与国际要求接轨。万乐药业、优锐生物、莱佛士制药、艾欣达伟医药、昊邦医药、简一生物科技、南方科技大学坪山生物医药研究院等近20位生物医药企业代表受邀参加了本次活动。

首先国家药品监督管理局ICH工作办公室、药品审评中心质量管理处处长温宝书在介绍中国ICH工作进展情况中提到，自2017年国家药品监督管理局加入ICH以来，已转化实施了46个ICH指导原则，共向36个议题派出了69位专家。5年的努力使得中国药品监管理念更加科学化、法律法规体系更加成熟完善，技术标准体系更加系统完备，审评审批更加规范高效，监管国际化、现代化水平持续进步。也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构正在逐步转化，并逐步实施国际最高技术标准和指南。

　　随后，药品审批中心各部门领导分别对ICH的Q、M、S、E四大系列指导原则的概况、使用策略、实施情况及影响做了详细说明。其中药品审评中心统计与临床药理学部副部长王俊提到2021年1月21日由国家局发布了关于适用E9(R1)的公告，公告里明确说明自发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9(R1)，希望制药领域提前学习，引起重视，这也是本次宣讲会的目的。

生物医药企业代表们会上认真学习长达２个半小时的直播，会后就目前公司所研发的药物、现今中国仿制药现状、以及如何发展新药研发、如何做技术改良等药企共性问题进行了热烈的讨论。万乐药业技术中心部长吴子强分享道：“万乐药业的药物研发力量也在持续进步中， ICH指导原则里的内容对我们的技术提升很有指导价值，将会作为葵花宝典来反复研读，非常感谢主办方组织坪山药企一起学习，希望与大家携手共进。”

“兴湾汇&ICH沙龙”系列活动是在坪山科创局指导下，由兴湾生物医药公司打造的ICH园区品牌活动，以ICH标准运营赋能坪山生物医药产业加速器，助力坪山园区内存量企业在ICH环境下进行国际质量的创新药研发。同时吸引具有国际创新药开发和市场竞争能力的增量企业进入园区发展，最终形成深圳坪山ICH园区品牌。