深圳兴湾生物首席科学家、俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹博士表示，“中国加入ICH之后，我们临床设计思路要变了，现在这个临床实验设计，ICH提出一个新概念，叫做“质量源于设计”，也就是说临床实验做的质量好坏，完全源于设计方案的好坏，而恰恰国内做创新药最大的短板就是临床设计，这一点改变至关重要。“ICH生物医药园区最终目标是推动药企进入全球市场，我们需要帮助园区企业适应ICH标准，制定人才政策、全球临床试验政策、全球化融资和IPO政策、全球化企业的补贴政策以支持公司的全球化运作，实现企业全球人才招募、全球化研发、全球化商务拓展、全球化专利战略。”

深圳兴湾生物发展顾问有限公司总经理刘伟登表示，在中国加入ICH后，中国药企将面临国外药企的市场冲击，而我国药企多以仿制药、改良型新药为主，企业缺乏源头创新能力，且目前国内生物医药园区的建设、运营服务及相关配套无法支撑在ICH推动下全球药企的发展需求。因此，中国急需建设ICH生物医药园区。

李伟东博士

和铂医药，副总裁&数据统计部门负责人

「产品定位和成功可能性评估-案例分享」

鲍靖博士 

上海市生物医药基金，高级科学顾问；

原丽珠医药，CMO

「癌症联合治疗临床试验的风险和策略」

杨修诰博士

 石药集团，高级医学总监

「抗肿瘤创新药临床试验设计要点及执行中的问题应对」

于力欣博士

锐弗扎格医药总经理

「助力中国药企出海：高效低成本加快完成在美国的临床试验」

滕燕女士

同宜医药，CMO

「偶联类药物临床开发进展及策略」（线上）

陈文锋博士

葆元医药，统计负责人

「肿瘤临床试验中的研究终点选择及统计问题案例分享」

王晶晶老师

上海银诺医药临床运营总监

「临床运营的经验和思路」

马迁博士

PPD百时益，生物分析实验室高级总监

「Biomarker  Bioanalysis in New Drug Development in Clinical Trial」

针对大家关注的创新药临床试验发展及挑战问题，和铂医药副总裁&数据统计部门负责人李伟东博士，上海市生物医药基金高级科学顾问；原丽珠医药CMO鲍靖博士，石药集团高级医学总监杨修诰博士，锐弗扎格医药总经理于力欣博士、同宜医药CMO滕燕女士，葆元医药统计负责人陈文锋博士，上海银诺医药临床运营总监王晶晶老师及PPD百时益生物分析实验室高级总监马迁博士分别从各自角度探讨了创新药临床试验设计与开发的应用范式及未满足难点。虽然中国加入ICH为全球新药申报与临床研发带来了机遇，但依然面临诸多挑战，尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。