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兴湾汇&ICH沙龙第十八期|企业NMPA实践分享
作者:兴湾生物GrandBay Bio日期:2021-08-05转载自:兴湾生物GrandBay Bio

           兴湾汇&ICH沙龙第十八期         

              企业NMPA实践分享            

      生物医药是坪山区的核心产业之一。坪山区的医疗器械企业以初创和小型企业居多。符合NMPA的要求是医疗器械产品在中国大陆上市的必要条件和最低要求。建立并维持质量管理体系,符合法规和规章的要求,是企业经营者和利益相关方的基本责任。7月28日下午,在坪山区科技创新局的支持与指导下,由深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司主办,深圳市坪山区高层次人才协会协办的“第十八期兴湾汇&ICH沙龙—企业NMPA实践分享”在深圳萨米医疗中心顺利举办,吸引了坪山区逾30家企业代表参加学习。

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      本期特邀深圳市理邦精密仪器股份有限公司副总裁谢锡城担任主分享嘉宾,谢总是深圳市地方级领军人才,坪山区“聚龙英才”I类人才,荣获国家专利优秀奖,荣获深圳市政府“2012年享受市政府特殊津贴”奖。

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      深圳市萨米国际医疗中心(深圳市第四人民医院)法人、党委书记、副院长、区高层次人才协会理事王诚出席交流。萨米医院是首家落户在深圳东部地区的市属公立综合性医院,现已建成国内领先的神经外科专用复合手术室和神经专科ICU,实现“患者不动,设备动”的一体化、综合医疗理念。王院长表示“大综合、强专业”是萨米的学科建设目标,希望可以与坪山的企业和高层次人才们一起携手,共同朝着这个目标奋斗,共同守护坪山,守护深圳。

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会上主要分享了中国医疗器械法规体系架构、最新的医疗器械监督管理条例简析、医疗器械上市许可流程简介,医疗器械上市后监管及最新法规动态。理邦仪器也从自身20多年的发展历程,分享医疗器械研发、注册的发展历程。国内医疗器械研发从过去的空白到如今的过剩状态,说明医疗器械行业发展迅速,越趋成熟。会上谢总也分享了医疗器械研发应遵循药监局的注册流程,在研发的同时考虑临床应用的可行性,借助评审专家的力量完善医疗器械研发的全过程。会上各方企业代表也积极发言,咨询在医疗器械研发所遇到的问题,研讨解决方案。

此次沙龙还吸引了交通银行等金融机构参与,银行在生物医药行业投融资方面也制定了相应的政策,改变过往传统的融资政策,从生物医药企业的特性出发,更加关注生物医药企业的成长性和发展潜力,在临床期甚至临床前也可以提供投融资服务。

会后,参加会议人员在萨米医疗中心报告厅进行合影。

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编辑:吴斯东


兴湾汇&ICH沙龙

      兴湾汇&ICH沙龙是在坪山区科创局的指导下,由深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司打造的ICH园区品牌活动,旨在打造政府、企业和服务机构的交流沟通平台,研讨生物医药产业发展和专业提升,进行思想碰撞,集聚人才和畅享职业发展,形成坪山生物医药企业在ICH环境下走国际化发展之路的氛围,使ICH园区成为重大新药创制和生物医药全产业链建设的核心载体。


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